Produits sanitaires et masques

Les défis de l’homologation

Les entreprises ont été nombreuses à répondre à l’appel des gouvernements à convertir leurs installations pour répondre aux besoins urgents en produits sanitaires et en masques. Est-ce que tous ces produits doivent être homologués par Santé Canada ? Pour certains, oui, pour d’autres, non. Deux cas d’espèce.

Un initié qui sait où aller

Avant que la crise ne survienne, Francis Bluteau, cofondateur de la distillerie BluePearl, donnait ses résidus d’alcool à une autre entreprise qui se chargeait de les transformer. Les pressions de son entourage et les demandes des hôpitaux l’ont convaincu de contribuer à l’effort de guerre et de se lancer dans le marché du désinfectant à main.

Ancien représentant pharmaceutique, le distillateur n’a pas eu à chercher longtemps pour trouver la façon de procéder, mais il s’est tout même assuré de bien faire les choses.

« C’est un produit qui doit être homologué et qui est classé comme produit de santé naturel [PSN]. Il nous a fallu demander deux nouvelles licences, une à l’Agence du revenu du Canada [ARC] et l’autre à Santé Canada. L’ARC a été super rapide. On sent qu’on a mis l’épaule à la roue. »

— Francis Bluteau

Francis Bluteau fait le même constat avec les démarches auprès de Santé Canada. « Il y a eu beaucoup de va-et-vient, mais tout s’est fait en moins de deux semaines. Normalement, il nous aurait fallu deux mois. »

Actuellement, la distillerie possède des permis temporaires valides jusqu’en septembre, mais elle compte déjà les renouveler.

Pas d’homologation faute de matériel

Trois semaines, c’est le temps qu’il a fallu à Gino Belleville, copropriétaire des Plastiques GPR et de sa filiale Divoc, pour mettre au point le masque DIV20. « C’est le genre de projet qui nous prend normalement six mois. »

Conçu avec un élastomère, qui lui permet de coller au visage, il filtre 78 % des bactéries. Au départ, l’entreprise souhaitait produire un masque N95 pour le réseau de la santé. Or, la pénurie de matériau pour la fabrication de ce type de masque l’a forcée à revoir ses plans.

« Présentement, nous n’avons pas accès au média filtrant N95 et, de ce fait, on ne peut pas être homologué par Santé Canada », déplore l’homme d’affaires. En attendant de pouvoir s’approvisionner d’un tel matériau, les masques DIV20 entrent dans la catégorie des appareils médicaux qui ne sont pas réglementés.

Comment procéder ?

Pour y voir plus clair dans tout ça, Santé Canada recommande aux entreprises de consulter son site internet. À la suite de l’arrêté d’urgence du ministère fédéral de la Santé, Santé Canada assure avoir accéléré l’examen des présentations et demandes des produits et instruments médicaux pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19, et ce, sans frais.

La Fédération canadienne de l’entreprise indépendante (FCEI) convient que chaque demande d’homologation est unique et doit être étudiée au cas par cas. La réponse ne sera pas identique selon la nature du produit et ses futurs utilisateurs. La FCEI suggère aux entrepreneurs de la contacter, afin d’être mis en contact avec les bonnes ressources.

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